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湖南日報11月1日訊（全媒體記者 周陽樂 通訊員 張俊美）加快治療腦卒中后遺癥患者有效藥物的臨床開發(fā)！10月31日，由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院神經(jīng)外科主導(dǎo)的《評價人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來源的前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的劑量遞增、單中心、開放標(biāo)簽的安全性和耐受性的臨床研究》項目啟動會召開。

腦卒中是常見的心腦血管病，我國每年新發(fā)病例數(shù)超過200萬。約50%-70%的腦卒中患者會遺留不同程度的功能障礙，如偏癱、失語、感覺障礙等，嚴(yán)重影響患者的日常生活活動能力。目前針對腦卒中后遺癥的藥物與康復(fù)治療效果有限，給社會和家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，患者對新治療手段和改善自身功能的需求十分迫切。

2023年6月底，人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來源的前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液用于治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥，獲CDE臨床試驗?zāi)驹S可，是國內(nèi)首個獲注冊臨床試驗?zāi)S的多能干細(xì)胞衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞產(chǎn)品。本注冊臨床試驗將充分依托湘雅醫(yī)院神經(jīng)外科的豐富臨床經(jīng)驗和與神經(jīng)內(nèi)科、康復(fù)科等多學(xué)科合作的優(yōu)勢臨床資源，以湘雅醫(yī)院功能神經(jīng)外科主任楊治權(quán)教授為項目主要研究者（PI）、劉定陽副教授為助理研究員（Sub-I）帶領(lǐng)團(tuán)隊共同探索該注射液治療改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的安全性、耐受性及有效性。

大量前期研究表明，干細(xì)胞治療能為腦卒中后遺癥患者的功能恢復(fù)帶來希望。據(jù)悉，本項目啟動之后將正式開始招募受試者，按照嚴(yán)格的入組和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選后，進(jìn)入觀察期為1年的臨床試驗。湘雅研究團(tuán)隊希望通過本次臨床試驗研究該產(chǎn)品治療腦梗發(fā)病后6個月到5年的偏癱患者的臨床安全性和初步有效性后，可以盡快推進(jìn)針對更長時間的偏癱患者或腦出血的臨床試驗和其他適應(yīng)癥的探索。本次研究將有利于干細(xì)胞治療腦卒中臨床研究的推進(jìn)和成果的產(chǎn)出。

啟動會上，臨床試驗監(jiān)察員詳細(xì)介紹了臨床試驗方案包括研究背景、研究目標(biāo)與設(shè)計、研究人群以及研究治療與訪視安排等內(nèi)容，參會人員就研究方案科學(xué)、倫理、合規(guī)性進(jìn)行了深入詳盡的討論。本次啟動會還邀請湘雅醫(yī)學(xué)倫理委員會肖佩君老師對相關(guān)倫理及政策進(jìn)行了詳細(xì)解讀，旨在保證該研究在遵循國家法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則的前提下規(guī)范、順利開展。