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【患者招募】SHR-1222在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者中多次皮下注射的Ⅰ期臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間:2020-09-29 15:05:00

背景介紹
骨質(zhì)疏松癥是一種以骨量低下,骨微結(jié)構(gòu)損壞,導(dǎo)致骨脆性增加,易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病。分為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(如絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、老年骨質(zhì)疏松癥)、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。中國(guó)50 歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%, 其中男性為6.0%, 女性為32.1% 。全球每年導(dǎo)致8900萬(wàn)例次脆性骨折,50歲以后約1/3的女性和1/5的男性經(jīng)歷過(guò)至少1次脆性骨折。

 

01

試驗(yàn)簡(jiǎn)介

試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)題目
SHR-1222在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者中多次皮下注射的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、劑量遞增、安慰劑對(duì)照Ⅰ期臨床試驗(yàn)
藥物名稱(chēng):SHR-1222注射液
適應(yīng)癥絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者

 

02

試驗(yàn)?zāi)康?/strong>

  • 主要目的:評(píng)價(jià)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。

  • 次要目的:描述絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性。

     

03

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)分類(lèi):安全性和有效性    
試驗(yàn)分期:I期    
設(shè)計(jì)類(lèi)型:劑量遞增 
隨機(jī)化:隨機(jī)化    
盲法:雙盲    
試驗(yàn)范圍:國(guó)內(nèi)試驗(yàn) 

 

04

研究人群

研究對(duì)象:50-70歲(含邊界值),原發(fā)性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者

 

05

入組標(biāo)準(zhǔn)

  1. 理解研究程序和方法,自愿參加本試驗(yàn),并書(shū)面簽署知情同意書(shū)者;

  2. 篩選時(shí)年齡50-70歲(含邊界值)已絕經(jīng)5年或以上的女性受試者。絕經(jīng)定義為:篩選時(shí)雙側(cè)卵巢切除術(shù)后6周或者閉經(jīng)達(dá)12個(gè)月或以上;

  3. 篩選時(shí)體重≥40kg;

  4. 原發(fā)性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者,篩選時(shí)DXA檢測(cè)的腰椎L1-4(總和)或腰椎L1-4中可評(píng)估的椎體(總和)、全髖或股骨頸骨密度 T值≤-2.5;

  5. 篩選時(shí)腰椎L1-4至少有連續(xù)2個(gè)椎體可以進(jìn)行DXA骨密度評(píng)估,至少一側(cè)髖部可以進(jìn)行DXA骨密度評(píng)估;

  6. 篩選期(和基線(xiàn)期,如適用)研究者通過(guò)詢(xún)問(wèn)病史、體格檢查和輔助檢查評(píng)估認(rèn)為受試者未患有會(huì)明顯影響研究或帶來(lái)額外健康風(fēng)險(xiǎn)的疾病,預(yù)期試驗(yàn)期間健康狀況穩(wěn)定,無(wú)需醫(yī)學(xué)干預(yù)。如受試者合并有慢性血壓、血糖、血脂異常,要求其控制良好。慢性血壓、血糖、血脂異常控制良好的定義為采用生活方式改善而非藥物治療的情況下血壓<150/95mmHg;或空腹血糖<7.0mmol/L,糖化血紅蛋白<7%;或總膽固醇<6.2mmol/L,甘油三酯<3.4mmol/L;如果受試者出現(xiàn)其他檢查報(bào)告異常,只有當(dāng)研究者評(píng)估認(rèn)為不會(huì)影響研究,也不會(huì)帶來(lái)額外健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí),說(shuō)明理由,方可入組;

  7. 能自由行走。

     

06

主要研究者信息

姓名:周智廣,醫(yī)學(xué)博士    

職稱(chēng):主任醫(yī)師    

單位名稱(chēng):中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院

地址:湖南省長(zhǎng)沙市人民中路139號(hào)