電話(huà):155-0747-9998
新聞中心
發(fā)布時(shí)間:2020-09-29 15:05:00
01
試驗(yàn)簡(jiǎn)介
02
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>
主要目的:評(píng)價(jià)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。
次要目的:描述絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性。
03
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
04
研究人群
05
入組標(biāo)準(zhǔn)
理解研究程序和方法,自愿參加本試驗(yàn),并書(shū)面簽署知情同意書(shū)者;
篩選時(shí)年齡50-70歲(含邊界值)已絕經(jīng)5年或以上的女性受試者。絕經(jīng)定義為:篩選時(shí)雙側(cè)卵巢切除術(shù)后6周或者閉經(jīng)達(dá)12個(gè)月或以上;
篩選時(shí)體重≥40kg;
原發(fā)性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者,篩選時(shí)DXA檢測(cè)的腰椎L1-4(總和)或腰椎L1-4中可評(píng)估的椎體(總和)、全髖或股骨頸骨密度 T值≤-2.5;
篩選時(shí)腰椎L1-4至少有連續(xù)2個(gè)椎體可以進(jìn)行DXA骨密度評(píng)估,至少一側(cè)髖部可以進(jìn)行DXA骨密度評(píng)估;
篩選期(和基線(xiàn)期,如適用)研究者通過(guò)詢(xún)問(wèn)病史、體格檢查和輔助檢查評(píng)估認(rèn)為受試者未患有會(huì)明顯影響研究或帶來(lái)額外健康風(fēng)險(xiǎn)的疾病,預(yù)期試驗(yàn)期間健康狀況穩(wěn)定,無(wú)需醫(yī)學(xué)干預(yù)。如受試者合并有慢性血壓、血糖、血脂異常,要求其控制良好。慢性血壓、血糖、血脂異常控制良好的定義為采用生活方式改善而非藥物治療的情況下血壓<150/95mmHg;或空腹血糖<7.0mmol/L,糖化血紅蛋白<7%;或總膽固醇<6.2mmol/L,甘油三酯<3.4mmol/L;如果受試者出現(xiàn)其他檢查報(bào)告異常,只有當(dāng)研究者評(píng)估認(rèn)為不會(huì)影響研究,也不會(huì)帶來(lái)額外健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí),說(shuō)明理由,方可入組;
能自由行走。
06
主要研究者信息
姓名:周智廣,醫(yī)學(xué)博士
職稱(chēng):主任醫(yī)師
單位名稱(chēng):中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院
地址:湖南省長(zhǎng)沙市人民中路139號(hào)