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新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)

英文全稱Contract Research Organization(CRO)，是新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu) 。主要通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可在短時間內(nèi)組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

臨床監(jiān)查員（CRA）

英文全稱Clinical Research Assistant,中文稱臨床監(jiān)查員，是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和GCP具體實施臨床試驗的人員。

臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。臨床監(jiān)查員應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。其監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。

病例報告表（CRF）

英文全稱Case Report Form,病例報告表，是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查數(shù)據(jù)的文件。

臨床研究協(xié)調(diào)者（CRC）

英文全稱Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)者。負責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作;負責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協(xié)調(diào)等。

現(xiàn)場管理工作的查核機構(gòu)（SMO）

英文全稱Site Management Organization,是指現(xiàn)場管理工作的查核機構(gòu)，不涉及試驗和統(tǒng)計的人員組成，體征或?qū)嶒灆z查數(shù)據(jù)的文件。當然，SMO與CRO是有區(qū)別的區(qū)別，SMO是同時具有兩方面的功能。一方面SMO為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO為研究者贏得臨床研究項目。第一個功能使SMO與CRO和藥廠形成業(yè)務(wù)上的合作關(guān)系，第二個功能是SMO與研究者形成業(yè)務(wù)上的依賴關(guān)系。兩者缺一不可，否則就不是真正的SMO。

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

英文全稱Good Clinical Practice，中文名稱為"藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范"。藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

國際協(xié)調(diào)會議（ICH）

英文全稱International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議)，是歐洲、日本及美國三方藥品管理當局及三方制藥企業(yè)管理機構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。

標準操作規(guī)程（SOP）

英文全稱Standard Operation Procedure,標準操作規(guī)程，是指在這里有最優(yōu)化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱作SOP，而一定是經(jīng)過不斷實踐總結(jié)出來的在當前條件下可以實現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計。說得更通俗一些，所謂的標準，就是盡可能地將相關(guān)操作步驟進行細化，量化和優(yōu)化，細化，量化和優(yōu)化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產(chǎn)生歧義。

不良事件（AE）

英文全稱Adverse Event, AE，指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴重不良事件（SAE）

英文全稱Serious Adverse Event，臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

倫理委員會（EC）

英文全稱Ethics Committee，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

盲法/設(shè)盲

英文全稱Blinding/masking，系指按試驗方案的規(guī)定，在試驗結(jié)束之前不讓參與研究的受試者或研究者，或其他有關(guān)工作人員知道受試者被分配在何組(試驗組或?qū)φ战M)，接受的是何種處理尤其是監(jiān)視員在盲法試驗中必須自始至終地保持盲態(tài)，從而避免他們對試驗結(jié)果的造成人為干擾。

知情同意（IC）

英文全稱Informed Consent,指在與當事人確立咨詢關(guān)系之前，咨詢師有責(zé)任向當事人說明自己的專業(yè)資格、理論取向、工作經(jīng)驗、咨詢或治療過程、治療的潛在風(fēng)險、目標及技術(shù)的運用以及保密原則與咨詢收費等，以利于當事人自由決定是否接受咨詢或治療。

知情同意書（ICF）

英文全稱Informed Consent Form,ICF，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達其同意。

稽查(Audit)

英文全稱Audit，稱指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察(Inspection)

英文全稱藥Inspection，品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

質(zhì)量保證（QA）

英文全稱QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證）中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負責(zé)ISO9000標準所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員 。

試驗用藥品

英文全稱Investigational Product，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

試驗方案（Protocol）

英文全稱Protocol，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（IB）

英文全稱Investigator’s Brochure，是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

研究者（Investigator）

英文全稱Investigator，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

助理研究者（SI）

英文全稱sub-investigator, SI，其他參加人員，如護士、檔案員、技師。

協(xié)調(diào)研究者（COI）

英文全稱Coordinating Investigator，COI，在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

主要研究者（PI）

英文全稱Principal Investigator，PI。根據(jù)ICH-GCP的定義，Principal Investigator同Investigator實際上是一回事。如果一個藥物臨床研究機構(gòu)（國外稱為Site）只有一個研究者，就稱為Investigator，如果一個機構(gòu)有多位研究者，那么主要負責(zé)的研究者就稱為PI，其他稱為Sub-investigator（輔助研究者），常常簡寫為Sub-I。PI或者Sub-I的定義，在國外非常清晰。一般情況下，申辦方都要求一個新藥研究機構(gòu)至少有一個Sub-I作為主要研究者的后備。

合作研究者（CI）

英文全稱Co-investigator，CI，主要研究者PI的主要助手。

申辦者（Sponsor）

英文全稱Sponsor，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。

稽查（Audit）

英文全稱Audit，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。

藥品上市許可持有人（MAH）

英文全稱Marketing Authorization Holder，MAH，藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

體質(zhì)指數(shù)（BMI）

英文全稱Body Mass Index，BMI，是指用體重公斤數(shù)除以身高米數(shù)平方得出的數(shù)字，是目前國際上常用的衡量人體胖瘦程度以及是否健康的一個標準。

世界衛(wèi)生組織（WHO）

英文全稱World Health Organization，WHO，是聯(lián)合國下屬的一個專門機構(gòu)，總部設(shè)置在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國家才能參加，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會（DSMB）

英文全稱Data Safety and monitoring Board，為了維護參與Ⅲ期臨床試驗嬰幼兒的權(quán)利和需要，建立的一個獨立的專家組數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會（DSMB），確認該試驗在職業(yè)道德和患者護理方面達到了最高標準，并遵守了優(yōu)秀臨床實踐的國際標準。